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O que é Pesquisa Clínica?

Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os nomes usados para designar um processo de investigação científica que envolve seres humanos. Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia (EMEA). A pesquisa clínica envolvendo seres humanos deve seguir regras internacionais que garantem a realização correta da pesquisa dentro dos padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito de pesquisa.

O que é Sujeito de Pesquisa?

É o nome dado ao indivíduo que participa de um estudo clínico. É um ser humano, voluntario que, depois de informado sobre os objetivos, a metodologia e os riscos e benefícios do estudo, decide participar. O Sujeito de Pesquisa têm fundamental importância para o desenvolvimento da ciência, isso porque é através desses seres humanos que se pode comprovar ou não a eficácia de um tratamento. O sujeito de pesquisa é voluntário, e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou represália.

O sujeito de pesquisa é uma “cobaia humana”?

Ser sujeito de pesquisa ou voluntário é algo que só pode acontecer com o seu total consentimento, sendo assim, você não é uma “cobaia”.

Que tipo de benefício à Pesquisa Clínica pode trazer para as pessoas?

É através da pesquisa clínica que os pesquisadores clínicos (também chamados investigadores clínicos) conseguem obter mais conhecimento científico sobre o que está sendo estudado. O acompanhamento rigoroso dos “sujeitos de pesquisa” é fundamental para o desenvolvimento de novos tratamentos de potencial benefício a toda população.

Que proteção existe para voluntários que participam de estudos clínicos?

Existem normas específicas para proteger voluntários que decidem participar de pesquisas clínicas, ou seja, há toda uma legislação envolvida para garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa.

O que é um protocolo de pesquisa?

O protocolo de estudo é um documento por escrito que define todo o planejamento do projeto. Ele fornece o motivo e a justificativa detalhada para a realização do estudo. Na prática, pode se comparar o protocolo de pesquisa a uma receita de bolo: a receita deve ser cumprida de forma rigorosa para se obter o resultado desejado.

O que eu deveria saber antes de participar de um teste clínico?

É importante que você faça perguntas a equipe de pesquisa clínica, bem como ao médico investigador que conduzirá o estudo. A decisão de participar de um estudo clínico é uma decisão pessoal. Perguntas que são feitas com maior freqüência incluem:

- Porque esta pesquisa está sendo feita?

- Qual é o objetivo do estudo?

- Porque a equipe de pesquisa acredita que o tratamento que está sendo proposto é bom para mim?

- Que tipo de tratamento, procedimentos, e/ou testes eu terei de fazer durante o estudo proposto?

- Quanto tempo irá durar o estudo?

- Com que frequência terei de comparecer no centro de pesquisa para acompanhamento?

- Quais são as minhas responsabilidades durante o estudo?

- Alguém pode ficar sabendo que estou participando do estudo?

- Quais são os possíveis riscos e benefícios do estudo?

- Posso sair do estudo em qualquer momento, se eu achar que devo?



Posso abandonar o estudo clínico depois de ter iniciado?

Sim. Você poderá abandonar o estudo se quiser, em qualquer momento. Caso decida abandonar o estudo, você deverá comunicar imediatamente sua decisão à equipe envolvida no estudo clínico.

Serei pago pela participação de um estudo clínico?

Não existe pagamento para participar de um estudo clínico. O que será realizado é um ressarcimento, ou seja, o sujeito de pesquisa será reembolsado pelo custo de transporte e alimentação referentes aos dias de consultas e retornos agendados para o estudo.

O que é CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)?

O CEP é um comitê independente da Instituição. O objetivo é proteger a integridade e os direitos dos voluntários participantes das pesquisas clínicas, avaliação prévia de projetos de pesquisa a serem desenvolvidos em suas instituições e o acompanhamento da execução das pesquisas. Os integrantes dos CEPs exercem sua atividade de forma voluntária, não recebendo nenhum tipo de remuneração para isso. Os CEPs só podem funcionar com a aprovação da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) um órgão criado pela Resolução número 196/96 para analisar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos, desenvolver regulamentação sobre a proteção dos sujeitos de pesquisa e constituir uma instância final de recursos para qualquer das partes interessadas.

O que é ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)?

A ANVISA é a autoridade regulamentar brasileira encarregada, entre outras responsabilidades, de realizar inspeções em centros clínicos.

O que é Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Termo de Consentimento Informado é o documento que manifesta total e irrestrita concordância do sujeito e/ou de seu representante legal em participar, voluntariamente, da pesquisa, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, objetivos, métodos e/ ou procedimentos para coleta de dados, benefícios e riscos que o estudo possa acarretar. O termo atende a uma das normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos definidas pela Resolução 196/96 (Conselho Nacional de Saúde), e visa garantir o respeito à dignidade dos sujeitos, sua autonomia e defesa em sua vulnerabilidade. No caso de menores de idade ou de indivíduos incapacitados, o TCLE deverá ser assinado pelo representante legal.

Como posso obter mais informações sobre a participação no estudo clínico?

Vindo diretamente em nosso instituto ou entrando em contato conosco pelo telefone (19) 2513-1680   ou   (19) 2513-3406
ou e-mail: contato@dermaceive.com

 

 

 

 

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